注冊服務(wù) | 境外生產(chǎn)藥品/進口藥品再注冊政策梳理

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發(fā)表時間:2020-12-28 14:48作者:精誠CRO注冊部

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總綱- 法規(guī)依據(jù)

1.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

2.《藥品注冊管理辦法》(局令第27號)

3.《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》(2018年第23號)

4.《境外生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內(nèi)容》的通告(2020年第26號)

5. 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品分包裝備案程序和要求》的通告(2020年第20號)

01

提出- 法規(guī)依據(jù)

  • 持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前六個月申請再注冊。(藥品注冊管理辦法第二節(jié)第八十二條)。

  • 有效期屆滿前未提出再注冊申請的,不予再注冊(藥品注冊管理辦法第二節(jié)第八十四條)

  • 境外生產(chǎn)藥品分包裝用大包裝規(guī)格可以申請再注冊,但必須與原小包裝同時申報再注冊。(2020年第26號)

《境外生產(chǎn)藥品分包裝備案程序和要求》的通告(2020年第20號)

  • 申請境外生產(chǎn)藥品分包裝備案前,藥品上市許可持有人指定的中國境內(nèi)的企業(yè)法人應(yīng)先按照《已上市中藥/化學(xué)藥品/生物制品變更事項及申報資料要求》,報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心備案新增大包裝的包裝規(guī)格。

  • 申請境外生產(chǎn)藥品分包裝及其變更的,由藥品上市許可持有人指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心備案。申報資料要求按所附執(zhí)行。

02

變更- 法規(guī)依據(jù)

《境外生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內(nèi)容》的通告(2020年第26號)

  • 境外生產(chǎn)藥品再注冊申請中原則上不能同時申請其他補充申請事項。如需要申請的,可單獨申請,審評時根據(jù)需要關(guān)聯(lián)審評或分別進行審評。

03

資料準(zhǔn)備- 操作

《境外生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內(nèi)容》的通告(2020年第26號)

  • 2套完整申請資料(至少1套為原件),每套裝入相應(yīng)的申請表。

  • 進口藥品再注冊資料清單

    0. 注冊申請表(注意按照新版本的報盤格式),一式四份,至少一份為原件,加蓋公章騎縫章并法人簽字。RVT格式電子版本與紙質(zhì)版數(shù)據(jù)核對碼一致。如涉及同時提交變更的補充申請,在“其它申請說明事項”說明。境外生產(chǎn)藥品分包裝用大包裝規(guī)格與原小包裝同時申報再注冊,分別填寫《藥品再注冊申請表》,共用一套申報資料。

    1. 證明性文件

    (1) 申報藥品五年內(nèi)歷次獲得的批準(zhǔn)文件,如藥品注冊證書、補充申請批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件等,附件包括上述批件的附件,如藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說明書、標(biāo)簽及其他附件;

    (2) 境外藥品管理機構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)廠和包裝廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證認(rèn)證文書及中文譯文;

    (3)再注冊申請前已申報變更事項,國家藥品監(jiān)督管理局尚未完成審評審批工作的,申請人應(yīng)當(dāng)在《藥品再注冊申請表》中列明相關(guān)情況,并提交相關(guān)變更事項的受理通知單復(fù)印件;

    (4)境外申請人指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項的,應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及中文譯文,以及注冊代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

    2. 五年內(nèi)在中國進口、銷售情況的總結(jié)報告,對于不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說明。

    疫苗、血液制品等生物制品還應(yīng)提供由上市許可持有人持有的近五年進口并銷售到中國的批簽發(fā)情況。

    3. 藥品進口銷售五年內(nèi)臨床使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報告。

    (注:藥品評價中心不再出具不良反應(yīng)檢索報告,持證商需提供境內(nèi)和境外的PSUR)

    預(yù)防性疫苗還應(yīng)包括疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告。

    4. 應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作,提供工作總結(jié)報告,并附相應(yīng)資料。如果未完成,應(yīng)當(dāng)提出合理理由,并承諾完成時間。

    5. 提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法、直接接觸藥品的包裝材料和容器。凡上述信息與上次再注冊內(nèi)容有變更的,應(yīng)明確具體變更內(nèi)容,并提供批準(zhǔn)證明文件或備案、年報相關(guān)證明。

    6. 提供生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的供應(yīng)商。如原料藥供應(yīng)商變更的,應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件或備案、年報相關(guān)證明。

    7. 在中國市場銷售藥品說明書和藥品內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽實樣。

    8. 藥品生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)批準(zhǔn)的現(xiàn)行原文說明書及其中文譯本。

  • 整理完成后按照 <三、境外生產(chǎn)藥品再注冊形式審查內(nèi)容> 的復(fù)核資料是否符合要求

  • 申報資料首頁為申報資料項目目錄

  • 填寫【境外生產(chǎn)藥品再注冊申報資料自查表】簽字并蓋章

04

申請和辦理- 操作

  • 受理: CDE

    窗口接收。(注:疫情期間需提前預(yù)約)

    郵寄接收。

    接收部門:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心/國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳

    接收地址:北京市朝陽區(qū)建國路128號/北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層

    郵政編碼:100022 / 100053

    聯(lián)系電話:010-68585566/88331866

    電子郵箱: shouli@cde.org.cn

    周一至周五,上午:9:00—11: 30;

    周一、周二、周四,下午:13: 00~16: 00。

  • 收費

    國家藥監(jiān)局關(guān)于重新發(fā)布藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告(2020年 第75號)

    境外生產(chǎn)藥品再注冊:22.72萬元/規(guī)格,增加一個規(guī)格,按照相應(yīng)類別增收20%注冊費。

05

審評- 依據(jù)

國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委員會關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告(2018年第23號)

  • 四、取消進口藥品再注冊核檔程序,進口藥品再注冊申請受理后,全部資料轉(zhuǎn)交藥審中心審評審批。對于本公告發(fā)布前已受理的進口藥品再注冊申請,包括進口再注冊核檔意見為無需質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的注冊申請,統(tǒng)一轉(zhuǎn)入藥審中心進行審評審批。將目前由國家藥品監(jiān)督管理局作出的各類臨時進口行政審批決定,調(diào)整為由藥審中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出。

  • 審評審批

    國家藥監(jiān)局藥品審評中心技術(shù)審評

    國家藥監(jiān)局藥品審評中心以國家藥監(jiān)局名義審查并作出決定;國家藥監(jiān)局受理和舉報中心送達決定

  • 審批時限

    1. 受理:5個工作日;

    2. 技術(shù)審評時限為100個工作日

    3. 行政許可決定:20個工作日(不含注冊檢驗、技術(shù)審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間)。

06

發(fā)證- 依據(jù)

《境外生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內(nèi)容》的通告(2020年第26號)

  • 境外生產(chǎn)藥品再注冊批準(zhǔn)后,發(fā)給藥品再注冊批準(zhǔn)通知書。藥品再注冊批準(zhǔn)通知書有效期為自批準(zhǔn)之日起5年有效。

國家藥品監(jiān)督管理局國家衛(wèi)生健康委員會關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜》的公告(2018年第23號)

  • 進口藥品再注冊及補充申請獲得批準(zhǔn)后,不再重新編號;

07

臨時進口申請- 操作

境外生產(chǎn)藥品再注冊期間可以申請臨時進口和分包裝備案,其申報的條件、程序、所需資料、時限和管理要求等,按照《再注冊期間臨時進口和分包裝管理規(guī)定》執(zhí)行

  • 基本條件:原注冊證已到期、再注冊已受理、安全性和質(zhì)量無問題

  • 一般藥品最多申請2次